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荣昌生物制药(烟台)有限公司宣布在 HER2 阳性转移性或 不可切除的尿道上皮癌 RC48 临床试验中获得阳性结果

结果在 2019 美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上展示,
在先前治疗失败的尿路上皮癌患者中
展现了具有临床意义的反应,该人群具有较高未被满足的医疗需求

中国烟台 2019 年 5 月 4 日 /美通社/ -- 荣昌生物今天宣布,其强大的肿瘤治疗产品线
Results showed a 51 percent confirmed objective response rate (cORR) per independent central review.
The most common treatment-related adverse events included hypoesthesia, alopecia and hemotoxicity.
These results are expected to support a global late stage clinical trial, including an Investigational New
Drug Application (IND), with the US Food and Drug Administration (FDA) anticipated in the second half
of 2019.

的新结果将在 2019 年 5 月 31 日至 6 月 2019 日在伊利诺伊州芝加哥
举行的 2019 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年度会议上发表。
荣昌生物的创始人兼首席执行官房建民博士说:“在 ASCO 2019 上的主题讨论会将展示 RC48 的 II
期研究新数据,
RC48 是一种新型人源化抗 HER2 抗体——药物偶联物 (ADC),用于转移性尿路上皮癌患者”
“这些数据支持了一种科学观点,即该途径可能在治疗许多其肿瘤表达 HER2 抗原的癌症中发挥
关键作用,
例如胃癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌和膀胱癌”。
HER2 基因的扩增及其产物的过度表达首先在
乳腺癌中发现,并且与不良结果显着相关。i 许多研究表明,HER2 还存在于其他几种癌症中,
包括结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌,
尤其是胃癌和胃食管癌。ii
荣昌生物 2019 ASCO 年会摘要可在 www.asco.org 上找到:
-- 摘要号 4509(美国中部时间2019 年 6 月 3 日 4:30 - 6:00 p.m.):RC48-ADC 在 HER2 阳性的局
部晚期或转移性尿路上皮癌患者中进行的 II 期研究。

关于 RC48
RC48 被开发用于治疗 HER2+ 实体瘤。与标准护理相比,
它具有对 HER2 有更高亲和力的新型抗体,与动物模型中的其他治疗方法
相比,具有更高的抗肿瘤活性。RC48 是中国首个批准用于人体临床试验的 ADC 药物,
并且在临床试验中已观察到极好的安全性。目前正在针对实体瘤类型
的多个后期临床试验中进行研究。

关于荣昌生物制药(烟台)有限公司
荣昌制药是一家全球领先的生物技术公司,致力于为危及生命的患者提供未被满足的医疗需求。
荣昌生物的重点主要是新型生物制剂的研发、生产和商业化,其中最著名的是单克隆抗体 (mAb)
和抗体——药物偶联物 (ADC)。总部位于山东省烟台事,荣昌生物在北京、上海和加利福尼亚设
有实验室研究机构和办事处。它与中国顶尖大学之一的同济大学进行了广泛的合作。自 2008 年
成立以来,荣昌生物已创造了 10 多个处于不同开发阶段的新型药物分子。当前,有两种可用于
治疗自身免疫性疾病和肿瘤适应症的产品在 III 期临床开发中:RC18 和 RC48。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述具有前瞻性,例如与
公司技术用于研发药剂的可能效用或应用、所研究的药剂的治疗潜力
以及包括临床试验在内的未来研发活动有关的
前瞻性陈述等。实际结果或发展可能与这些前瞻性陈述中
预测或暗示的有重大差异。可能造成这种差异的因素包括药品研发的困难和
不确定性,包括荣昌生物可能
遇到其计划的临床试验启动延迟,或是在其临床前和临床开发计划中
遇到困难或挫折,而这些困难或挫折可能会随着荣昌生物候选药品的研发进展,因潜在的缺乏疗
效或负面
事件风险或其它因素而出现。这些因素
包括荣昌生物制药(烟台)有限公司的公开报道中所讨论的那些,通过
danross@remegen.cn 联系 Dan Ross 可获得这些报告。荣昌生物制药(烟台)有限公司无意且概
不承担任何因新信息、
未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务

媒体联系人:
Susan Heins
864.346.8336
SHeins@spectrumscience.com

投资者联系人:
Dan Ross
619.208.8439
danross@remegen.cn

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美国临床肿瘤学会。《膀胱癌:简介》(10-2017)。https://www.cancer.net/cancertypes/bladder-cancer/
introduction.
ii 世界卫生组织。全球卫生观察站。日内瓦:世界卫生组织;2018。
who.int/gho/database/en。2019 年 5 月 21 日访问。
iii Vlachostergios PJ、Jakubowski CD、Niaz MJ 等